核准日期： 2019年09月26日
修改日期： 2019年11月20日 莎普爱思®
2020年05月13日
2020年08月01日
醋酸钠林格注射液说明书
请仔细阅读说明书并在药师指导下使用
警示语:使用前请认真检查，如存在药液浑浊或有异
物，输液袋封口松动，袋体破损或渗漏情况切勿使用。
【药品名称】
通用名称：醋酸钠林格注射液
英文名称：Sodium Acetate Ringer's Injection
汉语拼音：Cusuanna Linge Zhusheye
【成 份】 本品为复方制剂，其主要成份为每500ml中含醋酸钠（C2H3NaO2·3H2O）1.90g、氯化钠（NaCl）3.00g、氯化钾（KCl）0.15g、氯化钙（CaCl2·2H2O）0.10g。辅料为注射用水。
pH值：6.5~7.5；
渗透压摩尔浓度：240~270mOsmol/kg。
【电解质浓度（mEq/L）】
Na＋ | K＋ | Ca2＋ | Cl－ | CH3COO－ |
130 | 4 | 3 | 109 | 28 |
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于补充体液，调节电解质平衡，纠正酸中毒。
【规格】500ml
【用法用量】静脉滴注。通常成人一次500ml～1000ml。
【不良反应】输注或口服过多、过快，可致水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难，甚至急性左心衰竭。
【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。
【注意事项】1. 下列情况慎用：
（1）水肿性疾病患者，如肾病综合征、肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等；
（2）急性肾功能衰竭少尿期，慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者；
（3）高渗性脱水患者；
（4）患有闭塞性泌尿系统疾病尿量减少的患者；
（5）高血压患者；
（6）低钾血症患者。
2. 输注过程中应注意监测：
（1）血清钠、钾、氯浓度；
（2）血液酸碱平衡指标；
（3）肾功能；
（4）血压和心肺功能。
3. 治疗脱水时，应根据其脱水程度、类型等决定补液量、种类、途径和速度。
4. 使用前请仔细检查，若药液混浊或有异物、包装破损或有渗漏切勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳妇女用药的安全有效尚未确立。
【儿童用药】小儿补液量和速度应严格控制。
【老年用药】老年人补液量和速度应严格控制。
【药物相互作用】由于本品中含钙，应注意：
（1）与含有枸橼酸血液混合可能引起凝血；
（2）与磷酸根离子、碳酸根离子混合会产生沉淀，故勿与含有碳酸、磷酸的药物合用。
【药物过量】尚无药物过量报道。
【临床试验】以下内容来自文献报道：
以177例全身麻醉的手术患者作为研究对象，在日本的17个临床研究机构进行本药的双盲比较试验及一般临床试验。概述如下：
1. 双盲比较试验
主要考察本药对外科手术导致的代谢性酸中毒的补正方面的疗效。用含有5%葡萄糖的醋酸钠林格注射液作为对照药进行双盲比较试验。从糖、脂肪代谢、尿排泄等观察结果得出，本药不会引起血糖值上升；作为手术期的输液，可有效补给和补正细胞外液减少的电解质。
2. 和对照药比较的临床试验
（1）在多个临床研究机构进行对照药比较临床试验，对全身麻醉的手术患者随机给予本药与含有5%葡萄糖的醋酸钠林格注射液、乳酸钠林格注射液进行对比研究。结果为，针对细胞外液减少的电解质补给、补正及外科影响带来的代谢性酸中毒的补正等，认为本药有效。并且对肝、肾功能、血液循环动态等其它随时间推移进行观察，确认了本药的安全性。
（2）在每个临床研究机构的对照药比较临床试验中，通过给药后患者的临床表现和临床检查数据的考察，确认了本药作为细胞外液的补充液，在水、电解质的补给、维持和代谢性酸中毒的补正方面的有效性。其他方面发展顺利。
3. 小儿对比临床试验
以手术伤害较小的小儿麻醉手术患者为研究对象，随机给予本药与对照药（乳酸钠林格注射液）进行对比试验。结果为乳酸钠林格注射液给药组血中的D-乳酸值上升，确认了本药对小儿的安全性。
4. 一般临床试验
以手术患者为研究对象，本药作为进行手术时的细胞外液补充液使用无副作用，并确认了本药的有效性。
【药理毒理】以下内容来自文献报道：
1. 对出血性休克状态下的Beagle犬给予醋酸钠林格注射液，对代谢性酸中毒以及糖尿病情况下的效果进行了讨论。
（1）给予药物后，降低的pH值逐渐升高，Base Excess（B.E.）在给予药物后立即上升。乳酸值逐渐降低，动脉血CO2分压（PaCO2）显示逐渐上升趋势。降低的HCO3-在给药后逐渐上升。
（2）有上升趋势的血糖值伴随着给予醋酸钠林格注射液后逐渐降低，在给药后60~90分钟，恢复到失血前数值，胰岛素量在给予药物后逐渐降低。在给予本药后，收缩压以及舒张压逐渐上升，在给药后90分钟，恢复到失血前数值，肾动脉血流量及椎动脉血流量逐渐增加，未见心率有所变化。血Na+浓度有降低趋势，血中K+浓度有上升趋势，在给药后15分钟后恢复到失血前数值，血中Cl-浓度无明显变化。同时，降低的尿量伴随着给予醋酸钠林格注射液后逐渐增加。
2. 以杂交成年犬为研究对象，作为体外循环下的稀释液使用的醋酸钠林格注射液与乳酸钠林格注射液相比较的结果表明，循环系统情况（血压、心率及CVP）、动脉血气分析（PaO2、PaCO2）、酸碱平衡（校正B.E.、校正HCO3-）两组相比无显著差别，醋酸钠林格注射液组游离脂肪酸显著降低，并表现出脂肪酸动员的抑制。与给予醋酸钠林格注射液组相比，乳酸林格注射液组动脉血中乳酸值体外循环情况下立即增高，L/P值与生理盐水组相比维持显著低值。
【药代动力学】根据文献，在全身情况下，11例准备手术的患者给予1mmol/ml醋酸钠溶液10ml，醋酸半衰期（t1/2）为2.20±0.74h，分布容积（Vd）为53.4±12.6ml/kg。在正常给水、给食条件下，给未麻醉大鼠静脉给药，快速给予[1-14C]-醋酸钠1mEq/kg，以醋酸代谢进行考察。结果表明，30min时累积14C排出量占14CO2给予总量的35%、1h时59%、2h时66%、6h时69%。与各时间点气体排除率相比，低剂量组1μEq/kg各相应时间点在1h较高，6h时为71%。非禁食组的[1-14C]-醋酸钠1mEq/kg组6h后14C在各脏器分布中以肝、肾上腺分布较多。此外，在肝匀浆中，14C在脂质中相对吸收较多。
【贮藏】25℃以下密闭保存。
【包装】三层共挤输液用袋包装，20袋/箱。
【有效期】 24个月
【执行标准】YBH02082019
【批准文号】国药准字H20193277
【生产企业】
药品上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
注册地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
邮政编码：314200
电话号码：0573-85022412、85021457
传真号码：0573-85022412
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药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司
生产地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
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